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CUMPLIMIENTO NORMATIVO
INNOVATION ofrece soluciones integradas de automatización de procesos diseñadas para garantizar el cumplimiento normativo en la industria. Para mantener la competitividad en el mercado global actual, es esencial aumentar la producción, producir productos de alta calidad y cumplir con los requisitos normativos, incluidos aquellos relacionados con la salud, la seguridad y el medio ambiente.
El incumplimiento normativo, especialmente en entornos de fabricación con materiales peligrosos o procesos regulados, es una preocupación significativa. Para abordar estos desafíos, INNOVATION proporciona servicios especializados, incluyendo:
Comprensión de Estándares Emergentes:
Mantenemos una comprensión actualizada de los estándares emergentes y los requisitos de varios organismos reguladores para garantizar el cumplimiento.
Gestión de Operaciones y Datos Regulados:
Implementamos controles de procesos, documentación adecuada, auditorías y medidas de seguridad para gestionar operaciones y datos regulados de manera efectiva.
Consultoría de Cumplimiento Regulatorio:
Ofrecemos servicios de consultoría de cumplimiento regulatorio para ayudar a las organizaciones a establecer y mantener procedimientos y metodologías de gestión de riesgos que cumplan con los requisitos normativos.
Sistemas Integrados de Cumplimiento de Procesos:
Desarrollamos y proporcionamos sistemas integrados de cumplimiento de procesos que garantizan que las operaciones se lleven a cabo de acuerdo con los estándares regulatorios aplicables.
Con nuestra experiencia en la industria de procesos, trabajamos en estrecha colaboración con las organizaciones para abordar sus necesidades específicas y garantizar que sus operaciones sean seguras, eficientes y cumplan con los requisitos normativos vigentes.
INNOVATION ofrece una amplia gama de servicios para ayudar a las organizaciones a lograr sus objetivos de calidad y cumplir con los requisitos normativos. Algunas de las formas en que podemos ayudar incluyen:
1. Metodologías de Gestión de Riesgos de Cumplimiento:
Utilizamos metodologías de gestión de riesgos de cumplimiento para abordar problemas, directrices y procedimientos, asegurando que se cumplan los estándares de calidad.
2. Project Complete®:
Aplicamos la metodología Project Complete® para gestionar procedimientos de control de cambios y flujos de trabajo, siguiendo los mejores estándares y prácticas en proyectos.
3. Enfoque Flexible y Basado en el Riesgo:
Adoptamos un enfoque flexible y basado en el riesgo para lograr el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).
4. Experiencia en Estándares Regulatorios:
Contamos con experiencia en estándares regulatorios para garantizar el cumplimiento con las normativas aplicables.
5. Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA):
Planificamos e implementamos acciones correctivas y preventivas para abordar problemas y mejorar continuamente los procesos.
7. Inspecciones y Auditorías:
Respondemos a inspecciones y auditorías utilizando registros de datos e informes actualizados, y realizamos auditorías internas previas a las auditorías de agencias reguladoras.
8. Cadena de Custodia:
Establecemos una cadena de custodia para el análisis de datos, garantizando la confiabilidad de los resultados.
9. Sistemas Integrados de Cumplimiento de Procesos:
Implementamos sistemas integrados de cumplimiento de procesos para garantizar operaciones conformes.
10. Cumplimiento Normativo:
Aseguramos el cumplimiento de normas y organismos reguladores, como OSHA, MSHA, Bureau of Energy Management, NFPA, ISA, IEC, FDA, EMA, GMP, EPA.
11. Requisitos Específicos:
Cumplimos con requisitos específicos como 21 CFR Parte 11, modelo GAMP V y normas ASTM para fabricantes que necesitan cumplir con requisitos reglamentarios y de seguridad de la FDA.
12. Regulación de Sistemas Informáticos:
Implementamos y regulamos sistemas informáticos según especificaciones y verificaciones.
13. Recursos Certificados:
Proporcionamos recursos con certificaciones de calidad y seguridad, como PMP, TÜVFSEng, entre otras
